【제약산업학】 한국 식약처 절차

한국 식약처 절차

 

추천글 : 【제약산업학】 제약산업학 목차 

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1. 한국 식약처 구조 [본문]

2. 의약품 분류 [본문]

3. 의약품 전주기 허가심사 절차 [본문]

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1. 한국 식약처 구조 [목차]

⑴ 조직 및 인력

① 본부 : 1관 7국 2기획관 51과

② 소속기관 : 식품의약품안전평가원, 6개 지방청 (2센터 17검사소)

③ 정원 : 총 1,946명

○ 본부 617명, 평가원 424명, 지방청 905명

○ 정무직 1명, 일반적 1,252명, 연구직 685명, 관리운영직 26명

⑵ 예산

① 전체 예산 : 5,526억 원 ('20년) → 6,046억 원 ('21년)

② R&D : 1,000억 원 ('20년) → 1,186억 원 ('21년)

⑶ 소관 법률

① 식품, 의약품 및 의료기기 정책 관련 등 18개 법률

○ 대통령령 24개, 총리령 27개, 고시·훈령·예규 등 338개

⑷ 조직도 : 1관 7국 2기획관 51과 

① 처장, 차장

② 기획조정관

③ 운영지원과 

④ 소비자위해예방국

⑤ 식품안전정책국 : 식품기준기획관 포함

⑥ 수입식품안전정책국 

⑦ 식품소비안전국 

⑧ 의약품안전국 : 마약안전기획관 포함

⑨ 바이오생약국 

⑩ 의료기기안전국 

⑪ 기타

○ 사이버조사관

○ 위해사범중앙조사단 

○ 감사담당관 

○ 허가총괄담당관

○ 첨단제품허가담당관

 

 

2. 의약품 분류 [목차]

⑴ 분류 1. 유형 : 식약처 '의약품 품목 허가‧심사 절차의 이해' 안내서

① 1-1. 의약품 (화학의약품)

○ '대한민국약전'에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것

○ 사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것

○ 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것

② 1-2. 생물의약품

○ 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생 상 특별한 주의가 필요한 의약품

○ 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품

③ 1-3. 한약(생약)제제

○ 한약 : 동물·식물 또는 광물에서 채취된 것으로 주로 원형대로 건조·절단 또는 정제된 생약

○ 한약제제 : 한약을 한방원리에 따라 배햡하여 제조한 의약품

○ 생약제제 : 서양의학적 입장에서 본 천연물제제로 한의학적 치료목적으로는 사용되지 않는 제제

⑵ 분류 2. 접근성 : 식약처 고시 의약품 분류에 관한 규정

① 2-1. 전문의약품

○ 약리작용, 적응증으로 볼 때 의사 또는 치과의사의 전문적 진단, 지시, 감독에 따라 사용

○ 투여경로 특성(주사제 등)

○ 적절한 용법용량 설정 필요

○ 심각한 부작용 발현 빈도 높은 의약품

○ 습관성, 의존성, 내성 문제 의약품

○ 마약, 한외마약, 향정신성 의약품

○ 오남용 우려 의약품

② 2-2. 일반의약품

○ 주로 가벼운 의료분야에 사용되며, 부작용의 범위가 비교적 좁음

○ 일반국민이 자가요법으로 직접 사용할 수 있는 것으로 적응증의 선택, 용량 준수, 부작용 예방 및 처치 등 스스로 판단 가능

○ 경미한 질병의 치료, 예방 또는 건강의 유지증진

○ 작용이 격렬하거나 습관성, 의존성 있는 것은 제외

○ 오남용 우려가 크거나, 전문가가 사용하여야 하는 제형 제외

⑶ 분류 3. 신규성 : 의약품등의 안전에 관한 규칙

① 3-1. 신약 

○ 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질 조성이 새로운 신물질 의약품

○ 신물질을 함유하는 복합제제

② 3-2. 자료제출

○ 신약이 아닌 의약품으로 안전성·유효성 심사 필요 품목은 다음과 같음

○ 품목 1. 새로운 염 및 이성체, 기원

○ 품목 2. 새로운 효능, 용법·용량

○ 품목 3. 새로운 조성 및 함량증감

○ 품목 4. 새로운 투여경로

○ 개량신약 

③ 3-3. 제네릭 등

○ 기허가된 의약품(대조약)과 주성분·제형·함량이 동일한 의약품

○ 공정서 수재 품목

○ '표준제조기준'에 적합한 품목 

④ 허가 품목

○ 신약

○ 안전성·유효성 심사 대상은 다음과 같음

○ 대상 1. 자료제출 의약품

○ 대상 2. 생물학적 동등성 시험 대상 제네릭 의약품 : 89년 이후 신약, 지정 성분, 특수 제형

⑤ 신고 품목

○ 표준제조기준

○ 기 허가 동일 의약품 (생동대상 제외)

⑷ 분류 4. 기타 : 희귀의약품 지정에 관한 규정 등

① 4-1. 희귀의약품

○ 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품

○ 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품

② 4-2. 국가필수의약품

○ 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품

○ 예 1. 생물화학테러 대비 방사선 방호 의약품

○ 예 2. 재난대응 및 응급의료 의약품

○ 예 3. 감염병 관리 의약품

○ 예 4. 보건의료필수 의약품

 

 

3. 의약품 전주기 허가심사 절차 [목차]

⑴ 단계 1. 연구개발·허가 단계

① 1-1. 기초조사

② 1-2. 물질 탐색, 발견, 이화학적 구조결정, 스크리닝

③ 1-3. 비임상시험 (GLP)

④ 1-4. 제제화연구

⑤ 1-5. 임상시험 계획 승인 신청

⑥ 1-6. 승인 심사 절차

○ 1-6-1. 사전검토 : '의약품등의 사전검토에 관한 규정'에 의거

○ 의약품 개발 계획

○ 의약품 허가 신청 관련 품질, 안전성 및 유효성에 관한 자료

○ 임상시험계획승인

○ 의약품 제조 및 품질관리기준 (GMP) : 품질(관리)과 소관 지방청

○ 안유자료 : 평가원

○ 기시자료 : 평가원

○ 특허관계 : 의약지식재산 정책 T/F

○ 1-6-2. 제품화 상담 

○ 생명을 위협하는 질환 치료제, 코로나19 신종 감염병의 예방 및 치료제 등 공중보건 위기대응 의약품 및 혁신·희소의료기기, 혁신신약 사전상담

○ 통합상담(방문, 비대면), 국민신문고

○ 1-6-3. 임상시험계획 승인 : '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'에 의거

○ 개발 계획, 임상시험자료집, 비임상시험자료, 임상시험계획서, 시험약의 과거 임상적 사용 경험

○ 임상시험용의약품의 제조 및 품질 자료, GMP에 따른 제조증명서류

○ 임상시험실시기관에 관한 자료, 시험자 및 수탁기관 자료

○ 임상시험 피해자 보상 규약, 시험대상자 동의서 서식

○ 1-6-4. 생물학적동등성시험 계획 승인 : '의약품 동등성시험 기준'에 의거

○  유효성분 및 투여경로가 동일한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등함을 입증하기 위하여 실시하는 생체내 시험

⑦ 1-7. 1상 임상시험 (GCP)

⑧ 1-8. 2상 임상시험 (GCP)

⑨ 1-9. 3상 임상시험 (GCP)

⑩ 1-10. 의약품 품목 허가 신청

⑪ 1-11. 허가 심사 절차

○ 1-11-1. 의약품 품목 허가 : '의약품의 품목허가·신고·심사에 관한 규정', '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정', '햔약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정'에 의거

○ 안전성·유효성에 관한 자료 - 비임상시험 자료 : 약리시험, 약동학시험, 독성시험 (단회, 반복, 유전, 생식발생, 발암성, 기타)

○  안전성·유효성에 관한 자료 - 임상시험 자료 : 생물약제학, 임상약리학, 안전성·유효성, 유익성·위해성 평가, 가교시험

○ 품질에 관한 자료 : 원료의약품, 첨가제, 조성, 제조방법, 규격, 불순물, 용기포장, 안전성 등에 관한 자료

○ 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 관한 자료 

○ 생물학적동등성시험 자료 (제네릭 의약품) 

○ 1-11-2. 원료의약품 등록 : '원료의약품등록에 관한 규정'에 의거

○ 원료의약품의 품질 확보를 위하여 제조·수입자가 제조방법 등 품질에 관한 사항을 식약처에 등록

○ 해외제조소 등록

○ 1-11-1. 허가심사 결과 정보공개

○ 의약품 허가 후 심사결과 식약처 홈페이지 공개

⑫ 1-12. 심사 허가

⑬ 1-13. 신약 허가 

⑵ 단계 2. 제조단계

① 2-1. 생산 (GMP)

⑶ 단계 3. 사용단계

① 3-1. 판매 사용

② 3-2. 재심사 ('95 ~) : '신약 등의 재심사 기준'에 의거

○ 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 허가 후 일정기간 동안 부작용 등 조사하여 안전성 평가

○ 6년 대상

○ 신약

○ 희귀의약품 신청인이 동일한 경우

○ 유효성분 / 배합비율이 다른 전문의약품

○ 투여경로가 다른 전문의약품

○ 4년 대상

○ 효능·효과 추가 전문의약품

○ 그밖에 식약처장이 인정한 의약품

③ 3-3. 위해성관리계획(risk management plan; RMP) : '신약 등의 재심사 기준'에 의거

○ 부작용을 최소화하기 위해 허가단계부터 위해성 관리계획을 작성·제출하고, 계획에 따라 시판 후 안전관리를 실시하는 전주기 위해성 관리 체계

○ 신약

○ 희귀의약품

○ 유효성분 / 배합비율이 다른 전문의약품

○ 투여경로가 다른 전문의약품

○ 효능·효과 추가 전문의약품

○ 시판 후 중대한 부작용으로 식약처장이 인정한 의약품

○ 신청인이 필요하다고 인정하는 의약품

④ 3-4. 재평가

○ 기 허가 의약품에 대하여 최신의 과학 수준에서 안정성 및 유효성을 재검토·평가하여 기 허가 효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항 등을 합리적으로 조정

○ 임상 재평가 : 갱신 및 안전성 정보 등을 통해 추가 안전성·유효성 입증이 필요한 의약품에 대해 국내 임상시험을 통해 재평가

○ 생동 재평가 : 기 허가 제네릭 의약품에 대해 대조약과의 생물학적 동등성 시험을 통해 재평가

⑤ 3-5. 허가외 사용 평가

○ 실제 의료현장에서 환자의 치료를 위해 의약품의 허가 받은 효능·효과 등과 다르게 투여하는 허가 외 사용에 대한 의학적 근거의 적정성을 평가 : 일반 약제의 허가 외 사용 비급여 사용승인 자료 평가

○ 급여 대상 의약품 중 대체 약제가 없는 경우 등에 대해 승인 절차 운영 (심평원)

○ 대체 약제가 없는 경우

○ 투여 금기로 투여할 수 없는 경우

○ 대체 치료법보다 비용이 효과적이거나 부작용이 적고 임상 치료 효과는 높을 것으로 기대되는 경우

 

입력: 2021.10.24 23:53