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【민사소송법】 민사소송법 8강. 민사소송의 종류 8강. 민사소송의 종류 추천글 : 【민사소송법】 민사소송법 목차 1. 통상소송절차 [본문] 2. 특별소송절차 [본문] 3. 부수절차 [본문] 1. 통상소송절차 [목차] ⑴ 절차 1. 판결절차 ① 정의 : 사권의 존재 및 사법상의 법률관계를 재판에 의해 확정하는 절차 ② 1심, 항소심, 상고심으로 구분 ③ 좁은 의미의 민사소송 ④ 재심도 판결절차에 해당 ⑤ 수소법원 : 판결절차가 계속중인 곳 ⑵ 절차 2. 민사집행절차 ① 정의 : 판결 이후 국가의 강제력에 의해 그 이행을 강제하는 절차 ② 판결절차와는 별개의 독립절차 ③ 민사집행법이 규율 ⑶ 절차 3. 부수절차 ① 정의 : 판결절차, 민사집행절차의 기능을 보조하기 위한 절차 ② 판결절차에 부수 : 증거보전절차, 소송비용액확정절차 ③ 집행절차에 부수 : 보..
【특허법】 특허법 판례 특허법 판례 추천글 : 【특허법】 특허법 목차 * 청구서 기재 ● 쉽게 실시란, 그 발명이 속하는 기술분야의 평균적 기술자가 해당 발명을 명세서 기재에 의하여 출원시의 기술수준으로 보아 특수한 지식을 부가하지 않고도 과도한 시행착오나 반복 실험 등을 거치지 않고 그 발명을 정확하게 이해하고 재현하는 것을 말함 (97후2477, 2004후3362) ● 실시예가 미기재되어 있어도, 통상의 기술자가 명확하게 이해하고 용이하게 재현 가능하면 기재불비에 해당되지 않음 (2010후2582) ● 통상의 기술자란 출원전의 해당 기술분야의 기술상식을 보유하고 있고, 출원발명의 과제와 관련되는 출원전의 기술수준에 있는 모든 것을 입수하여 자신의 지식으로 할 수 있는 자로서, 실험, 분석, 제조 등을 포함하는 연구 또는 개..
【FDA 실무】 Roxadustat(FG-4592, Ervenzo™)의 FDA 임상 거절 분석 Q. Fibrogen사의 Roxadustat이 EMA에서는 신약 허가 승인을 받았으나 FDA에서는 승인 거절된 이유에 대해 조사 및 고찰하시고 의견 및 자료를 제시하시오. 1. 타겟 질환 : CKD(chronic kidney disease) ⑴ CKD 통계 ① 3700만 명의 미국인이 CKD를 가지고 있음 ② NDD(non-dialysis dependent) : CKD stage 1 ~ 4에 해당하여 dialysis가 아직 필요하지 않은 경우 ③ DD(dialysis dependent) : CKD stage 5에 해당하여 dialysis (monthly blood draw) 또는 kidney transplant가 필요한 경우 ④ CKD 환장의 1/7 이상이 빈혈을 수반한 CKD를 가지고 있음 ⑤ 미국 기..
【제약산업학】 FDA eCTD 절차 FDA eCTD 절차 추천글 : 【제약산업학】 제약산업학 목차 1. US FDA eCTD 절차 [본문] 2. EU FDA eCTD 절차 [본문] 1. US FDA eCTD 절차 [목차] ⑴ 정의 ① CTD(common technical document) : quality, safety, efficacy에 대한 정보를 공통된 문서 형식으로 정리한 것 ② eCTD(electronic CTD) : 전자 공통 기술 문서 ③ eCTD는 hierarchy를 제공함으로써 어떤 내용을 어디에 배치할지 알려줌 (ref1, ref2)] ⑵ 부록 : US FDA eCTD 개정 연혁 ⑶ 종류 1. eCTD guidance ① 정의 : 전자 형식. human pharmaceutical product application 관련 ..
【제약산업학】 한국 식약처 절차 한국 식약처 절차 추천글 : 【제약산업학】 제약산업학 목차 1. 한국 식약처 구조 [본문] 2. 의약품 분류 [본문] 3. 의약품 전주기 허가심사 절차 [본문] 1. 한국 식약처 구조 [목차] ⑴ 조직 및 인력 ① 본부 : 1관 7국 2기획관 51과 ② 소속기관 : 식품의약품안전평가원, 6개 지방청 (2센터 17검사소) ③ 정원 : 총 1,946명 ○ 본부 617명, 평가원 424명, 지방청 905명 ○ 정무직 1명, 일반적 1,252명, 연구직 685명, 관리운영직 26명 ⑵ 예산 ① 전체 예산 : 5,526억 원 ('20년) → 6,046억 원 ('21년) ② R&D : 1,000억 원 ('20년) → 1,186억 원 ('21년) ⑶ 소관 법률 ① 식품, 의약품 및 의료기기 정책 관련 등 18개 법률..
【제약산업학】 미국 FDA 절차 미국 FDA 절차 추천글 : 【제약산업학】 제약산업학 목차 1. 개요 [본문] 2. 개발 절차 [본문] 3. 임상 절차 [본문] 4. 제조 절차 [본문] 5. 유통 절차 [본문] 6. 행정 절차 [본문] 7. 최신 동향 [본문] FDA 인증 절차도 곧 정리할 예정입니다. 1. 개요 [목차] ⑴ 법률 규정 ① public health service act ○ 1994년 제정 ○ BLA를 관할 ② FD&C(federal food, drug, and cosmetic) act ○ 1938년 제정, 1962년, 1997년, 2007년 개정 ○ 1962년 개정은 탈리도마이드 사태에 의한 것 ○ NDA를 관할 ③ CFR(code of federal regulation) : 미국 연방 규정집 ④ PHS act : se..
【민사소송법】 부록 : 절차법상 요건 정리 부록 : 절차법상 요건 정리 추천글 : 【민사소송법】 민사소송법 목차 1. 총론 [본문] 2. 소송의 주체 및 객체 [본문] 3. 제1심의 소송절차 [본문] 4. 소송의 종료 [본문] 5. 상소심 절차 [본문] 6. 재심절차 [본문] 7. 병합소송 [본문] 1. 총론 [목차] ⑴ 민사소송의 목적 학설 (5개) ① 사권보호설 ② 사법질서유지설 ③ 사권보호 + 사법질서유지설 ④ 분쟁해결설 ⑤ 절차보장설 ⑵ 민사소송의 이상 (5개) ① 공평 ② 적정 ③ 신속 ④ 경제 ⑤ 신의·성실의 원칙 ⑶ 신의칙 위반의 유형 (4개) ① 소송상태의 부당 형성 금지의 원칙 ② 모순행위 금지의 원칙 ③ 실효의 원칙 ④ 권리남용 금지의 원칙 ⑷ 신의칙을 다른 소의 요건과 동일하게 취급할 수 있는지 학설 (2개) ① 예외적 적용설..
【민법】 부록 : 실체법상 요건 정리 부록 : 실체법상 요건 정리 추천글 : 【민법】 민법 목차 1. 민법총칙 [본문] 2. 물권법 [본문] 3. 채권총칙 [본문] 4. 채권각칙 [본문] 1. 민법총칙 : 반대규정 (피고의 항변 사유) [목차] ⑴ 신의칙에 기한 항변 ① 사정변경의 항변 (4개) ○ 법률행위 성립 당시 그 계약의 기초가 되었던 객관적 사정이 변경되었을 것 ○ 그 사정변경을 당사자들이 계약 성립 시 예견할 수 없었던 것일 것 ○ 당사자들의 귀책사유가 없을 것 ○ 당초의 계약 내용대로 이행한다면 신의칙 내지 공평에 반하는 결과가 될 것 ② 권리남용의 항변 (2개) ○ 권리의 행사가 주관적으로 오직 상대방을 해할 뿐 이를 행사하는 자에게 아무런 이익이 없을 것 ○ 객관적으로 사회질서에 위반된다는 사실 ③ 금반언의 항변 (3개) ○..

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