【제약산업학】 FDA eCTD 절차

FDA eCTD 절차

 

추천글 : 【제약산업학】 제약산업학 목차

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1. US FDA eCTD 절차 [본문]

2. EU FDA eCTD 절차 [본문]

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1. US FDA eCTD 절차 [목차]

⑴ 정의

① CTD(common technical document) : quality, safety, efficacy에 대한 정보를 공통된 문서 형식으로 정리한 것

② eCTD(electronic CTD) : 전자 공통 기술 문서

③ eCTD는 hierarchy를 제공함으로써 어떤 내용을 어디에 배치할지 알려줌 (ref1, ref2)^]

⑵ 부록 : US FDA eCTD 개정 연혁  

 

Validation-Ver-4-2-08162021.pdf

0.71MB

 

⑶ 종류 1. eCTD guidance 

① 정의 : 전자 형식. human pharmaceutical product application 관련

②  2020년 2월 7차 개정

③ type III drug master file (DMF; packaging material)은 면제

④ 장기 또는 단기 waiver를 받을 것 같은 submission에 대한 항목 신설

⑤ 2022년 3월 1일부터 eCTD M1 w/ DTD 2.01은 더이상 쓸 수 없고 eCTD M1 w/ DTD 3.3을 써야 함

⑷ 종류 2. promotional labeling and advertising guidance 

① 정의 : 전자 형식 또는 비전자 형식. 사람 처방약에 대한 promotional labeling 및 advertising material 관련

② 2021년 6월 24일부터 OPDP에 제출되는 특정 유형의 submission은 ESG를 통해 eCTD 형식을 지켜야 함

③ 유형 1. FDA form 2253 

④ 유형 2. accelerated approval pre-submission 

⑤ OPDP : CDER's Office of Prescription Drug Promotion 

⑥ ESG : Electronic Submissions Gateway

⑸ 종류 3. study data guidanc (ref1, ref2, ref3, ref4)^]

① 정의 : 전자 형식. 표준화된 연구 데이터 

② 스폰서는 FDA DATA Standard Catalog의 표준을 지켜야 함

○ NDA, BLA, ANDA : 2016년 12월 17일부터 시작

○ commercial IND : 2017년 12월 17일부터 시작

③ FDA는 스폰서에 대해 eCTD validation을 이용 : 1734, 1735, 1736, 1789

○ standardized format을 따를 필요가 없더라도 TRC(technical rejection criteria for study data)에서 위 사항 확인

○  2021년 9월 15일부터 FDA는 TRC에 등록된 eCTD validation failure에 대해 거절하기로 함 

④ 신속성 측면에서 중요함 : 실제로 리뷰어는 IND application에 대해 30일 이내에 리뷰를 해야 함

⑹ validation error code 

 

Validation-Ver-4-2-08162021.pdf

0.71MB

 

⑺ 현황

① FY2020 기준 : 342,000 submission 

○ ESG(electronic submissions gateway) : 85%

○ 종이 : 6%

○ 물리적 매체 (예 : 하드 드라이브, 디스크) : 5%

○ CDER NextGen Portal : 3%

○ 이메일 < 1%

② FY2021 6월 20일 기준 : 249,000 submission 

○ FY(fiscal year)는 21년 9월 30일에 끝남

○ ESG(electronic submissions gateway) : 90%

○ CDER NextGen Portal : 6%

○ 종이 : 3%

○ 이메일 < 1%

○ 물리적 매체 (예 : 하드 드라이브, 디스크) < 1%

③ 평균 submission rejection 비율 : 1.4%

○ 시점 : 2020년 6월 ~ 2021년 5월

○ 1순위. duplicate eCTD sequence : 이미 동일한 eCTD sequence number가 존재하는 경우

○ 2순위. triggered high severity eCTD validation error

○ 3순위. invalid file type 

○ 4순위. sent to wrong center

○ 5순위. not in eCTD format 

⑻ 문의처 

① eCTD & general electronic submission question : esub@fda.hhs.gov

② study data submission : edata@fda.hhs.gov

③ CDER OPDP submission : OPDPeCTD@fda.hhs.gov

 

 

2. EU FDA eCTD 절차 [목차]

⑴ 개요 : file-folder structure & names 

⑵ 부록 : EU FDA eCTD 개정 연혁 

 

eCTD EU Validation Criteria v7.1_Feb-2018.xlsx

0.07MB

 

⑶ 부록 : EU FDA eCTD validation error code  

 

eCTD EU Validation Criteria v7.1_Feb-2018.xlsx

0.07MB

 

입력: 2021.11.09 21:00