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【제약산업학】 FDA eCTD 절차 FDA eCTD 절차 추천글 : 【제약산업학】 제약산업학 목차 1. US FDA eCTD 절차 [본문] 2. EU FDA eCTD 절차 [본문] 1. US FDA eCTD 절차 [목차] ⑴ 정의 ① CTD(common technical document) : quality, safety, efficacy에 대한 정보를 공통된 문서 형식으로 정리한 것 ② eCTD(electronic CTD) : 전자 공통 기술 문서 ③ eCTD는 hierarchy를 제공함으로써 어떤 내용을 어디에 배치할지 알려줌 (ref1, ref2)] ⑵ 부록 : US FDA eCTD 개정 연혁 ⑶ 종류 1. eCTD guidance ① 정의 : 전자 형식. human pharmaceutical product application 관련 ..
【제약산업학】 한국 식약처 절차 한국 식약처 절차 추천글 : 【제약산업학】 제약산업학 목차 1. 한국 식약처 구조 [본문] 2. 의약품 분류 [본문] 3. 의약품 전주기 허가심사 절차 [본문] 1. 한국 식약처 구조 [목차] ⑴ 조직 및 인력 ① 본부 : 1관 7국 2기획관 51과 ② 소속기관 : 식품의약품안전평가원, 6개 지방청 (2센터 17검사소) ③ 정원 : 총 1,946명 ○ 본부 617명, 평가원 424명, 지방청 905명 ○ 정무직 1명, 일반적 1,252명, 연구직 685명, 관리운영직 26명 ⑵ 예산 ① 전체 예산 : 5,526억 원 ('20년) → 6,046억 원 ('21년) ② R&D : 1,000억 원 ('20년) → 1,186억 원 ('21년) ⑶ 소관 법률 ① 식품, 의약품 및 의료기기 정책 관련 등 18개 법률..
【제약산업학】 미국 FDA 절차 미국 FDA 절차 추천글 : 【제약산업학】 제약산업학 목차 1. 개요 [본문] 2. 개발 절차 [본문] 3. 임상 절차 [본문] 4. 제조 절차 [본문] 5. 유통 절차 [본문] 6. 행정 절차 [본문] 7. 최신 동향 [본문] FDA 인증 절차도 곧 정리할 예정입니다. 1. 개요 [목차] ⑴ 법률 규정 ① public health service act ○ 1994년 제정 ○ BLA를 관할 ② FD&C(federal food, drug, and cosmetic) act ○ 1938년 제정, 1962년, 1997년, 2007년 개정 ○ 1962년 개정은 탈리도마이드 사태에 의한 것 ○ NDA를 관할 ③ CFR(code of federal regulation) : 미국 연방 규정집 ④ PHS act : se..
【제약산업학】 제약산업학 목차 제약산업학 목차 추천글 : 【생물학】 37강. 생물학 실험 1강. 한국 식약처 절차 2강. 미국 FDA 절차 3강. FDA eCTD 절차 입력: 2023.11.08 17:35

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